世界視訊！國內(nèi)首個地西泮鼻噴霧劑獲批上市 用于叢集性癲癇發(fā)作

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訊（記者劉旭）6月12日晚，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是中國首個地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。

地西泮鼻噴霧劑在美國開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時間為4分鐘。進(jìn)一步研究分析表明，使用該產(chǎn)品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質(zhì)量，并且可能對延長癲癇叢集性發(fā)作的間隔時間產(chǎn)生有益效果。地西泮鼻噴霧劑已于2020年在美國獲批上市。

該藥的活性成分地西泮屬于苯二氮 類藥物，為治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物。地西泮鼻噴霧劑是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，患者或其照顧者可及時地通過鼻內(nèi)給藥途徑使用產(chǎn)品，滿足國內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時，急性治療的臨床需求。

叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作是指成人24小時內(nèi)（兒童12小時內(nèi)）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時），且兩次發(fā)作之間意識恢復(fù)正常水平，與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點(diǎn)。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時治療，部分將會演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。

據(jù)估算，我國約640萬活動性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，由于人們對癲癇缺乏正確認(rèn)識以及醫(yī)療資源匱乏，我國活動性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動性癲癇患者未得到合理治療。根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算我國接受正規(guī)治療的活動性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。

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